Per effettuare una segnalazione di reazione avversa scrivere a
In Italia la rete nazionale di farmacovigilanza per la raccolta delle segnalazioni è stata istituita con il decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (e successive modificazioni), in attuazione della direttiva comunitaria di base 2001/83/CE sopra citata. La rete, che fa capo all'Agenzia Italiana del farmaco, si compone, oltre che della stessa Agenzia del Farmaco, di Regioni, Unità Sanitarie Locali (ASL), Ospedali e IRCCS, industrie farmaceutiche e di tutti gli operatori sanitari che lavorino in tali settori o in collegamento con il Servizio Sanitario Nazionale (SNN). Tale rete prevede che gli operatori sanitari e quindi anche noi Farmacisti abbiamo l'obbligo di trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda (decreto del Ministero della Salute 12 dicembre 2003 - Gazzetta Ufficiale n. 36 del 13/2/2004) al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio che provvede, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all'inserimento della segnalazione nella banca dati della rete di farmacovigilanza nazionale. Lo stesso decreto fa obbligo di segnalare tutte le sospette reazioni avverse (ADR) osservate, gravi (che provocano il decesso di un individuo, o ne mettono in pericolo la vita, ne richiedono o ne prolungano il ricovero ospedaliero, provocano disabilità o incapacità persistenti o significative o comportano un'anomalia congenita o un difetto alla nascita), non gravi, attese ed inattese (in quest'ultimo caso, quando non sono previste nel riassunto delle caratteristiche del prodotto) da tutti i vaccini e dai medicinali posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dall'AIFA.
Ecco una serie d’indicazioni che i farmacisti di Farmasa consigliano di adottare:
Riferisci l'evento al medico, che provvederà a compilare la scheda di segnalazione predisposta. Il monitoraggio post-marketing è fondamentale per confermare un rapporto beneficio-rischio positivo e la segnalazione acquista particolare importanza per farmaci di nuova immissione sul mercato, per reazioni gravi o non descritte sul Foglio illustrativo (reazioni non note).
Oltre a varie figure professionali (medici, farmacisti, infermieri etc.. ) è data anche al Cittadino la possibilità di segnalare una sospetta reazione avversa a farmaci con una scheda semplificata, che puoi trovare sul Portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco e che puoi inviare per fax al Responsabile di Farmacovigilanza della tua ASL di appartenenza, reperibile sempre nel portale dell’Agenzia Italiana del farmaco (Clicca qui); oppure puoi fare una segnalazione Online QUI. https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/
Perché il medico può stabilire, con maggiore certezza, se la sospetta reazione avversa manifestata, sia riconducibile all'uso del farmaco da banco. Inoltre, il medico dovrà compilare una scheda di segnalazione di Sospetta Reazione Avversa differente dalla tua in cui sono richieste informazioni più dettagliate. Anche questa scheda di segnalazione è reperibile sul sito dell'AIFA e dovrà essere inviata dal medico al responsabile di Farmacovigilanza della tua ASL il quale inserirà la scheda della Sospetta Reazione Avversa da te segnalata nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF).
La scheda compilata dal medico, dal farmacista, dall’infermiere o dal cittadino viene inviata al responsabile di farmacovigilanza della ASL di appartenenza che la inserisce nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, una banca dati che raccoglie tutte le segnalazioni verificatesi sul territorio nazionale. Le schede vengono valutate e, se necessario, le Autorità prendono misure adeguate per garantire l'utilizzo più appropriato del medicinale e diffondere eventuali nuove informazioni ed avvertenze.
Sulla scheda di segnalazione vengono riportate solo le iniziali del paziente, e ad ogni modo l'azienda titolare del medicinale non può accedere ai dati personali del paziente e del segnalatore.
E' sempre consigliabile, prima di sospendere un farmaco, consultare il proprio medico curante descrivendogli i sintomi accusati. Sulla base della valutazione clinica il suo medico potrà eventualmente deciderne la sospensione e selezionare il farmaco più adatto al tuo stato clinico.
Sì in quanto le segnalazioni sono per SOSPETTE reazioni avverse. Il nesso di causalità viene valutato dalle Autorità competenti (Centri Regionali di Farmacovigilanza ed Agenzia Italiana del Farmaco).
Sì, la scheda deve essere compilata riempiendo tutti i campi previsti e, per prodotti biologici (emoderivati e vaccini) occorre anche l’indicazione del numero di lotto del medicinale utilizzato. Il numero di lotto è necessario anche in caso di segnalazione di mancanza di efficacia del medicinale, ovvero in caso il medicinale in questione abbia un aspetto diverso da quello abituale (colore, sapor o, consistenza diversi).
Sì, in accordo alle linee guida, l’avvertenza sull’eccipiente lattosio deve essere sempre inserita nel foglio illustrativo e deve essere riportata la seguente frase:” Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale”.
I parabeni sono conservanti che mirano a prevenire la crescita di batteri e funghi. Essi impediscono una degradazione del principio attivo con una conseguente perdita di efficacia, pertanto sono utili per garantire la conservazione di alcune forme farmaceutiche. Il potenziale allergenico di questi conservatori è noto ed è menzionato nel Foglio illustrativo. Fino ad oggi, altri rischi non sono stati dimostrati.
No, devono essere riportati solo tutti i principi attivi, indicandoli sia qualitativamente che quantitativamente. Inoltre deve essere riportata la composizione qualitativa degli eccipienti che prevedono avvertenze particolari per i medicinali, mentre devono essere riportati sempre tutti gli eccipienti per i medicinali iniettabili, topici ed oftalmici.
I prodotti cosmetici non sono competenza dell’AIFA e pertanto le segnalazioni relative agli stessi sono di competenza del Ministero della Salute - Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure.
Le reazioni avverse relative ai medicinali omeopatici devono essere segnalate all’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA tramite FAX poiché attualmente sulla rete Nazionale di Farmacovigilanza non è presente un’anagrafica per questi medicinali.
Le segnalazioni relative a incidenti e mancati incidenti con l'utilizzo di dispositivi medici vanno inoltrate al Ministero della Salute - Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure.
Compilando la scheda per segnalare incidenti e mancati incidenti con l'utilizzo di dispositivi medici che è diversa dalla scheda unica di segnalazione per farmaci e vaccini e si può ottenere dal sito del Ministero della Salute.
Portali in farmacia. Il farmacista provvederà a smaltirli nel modo più corretto al fine di preservare l'ambiente dal possibile inquinamento che i medicinali possono causare.