Fidia Farmaceutici Itamifast 25 Mg Compresse Rivestite Con Film Diclofenac Potassico

ITAMIFAST 25 mg compresse rivestite con film

Diclofenac potassico

Che cos’è e a che cosa serve

Itamifast allevia il dolore e riduce l'infiammazione. Itamifast appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei/medicinali antireumatici).

Itamifast viene usato per il trattamento del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, mal di denti, dolore muscolare e articolare, mal di schiena e dolori mestruali.

Negli adolescenti Itamifast viene usato per il trattamento a breve termine del dolore correlato a infezioni con infiammazione dell'orecchio, del naso o della gola, dolore acuto postoperatorio dopo chirurgia minore.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Itamifast
- se è allergico (ipersensibile) al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha avuto in precedenza una reazione allergica come asma, dolore toracico, starnuti o eruzione cutanea quando ha preso antidolorifici contenenti acido acetilsalicilico o altri medicinali per il dolore/infiammazione che appartengono al gruppo dei FANS
- se ha una grave malattia al fegato
- se ha un'aumentata tendenza a sanguinare
- se ha la porfiria (malattia metabolica)
- se ha o ha avuto un'ulcera allo stomaco o al duodeno in relazione al trattamento con diclofenac o preparati simili
- se ha una grave malattia ai reni
- durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza
- se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia cerebrale, ad es., ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un'ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni
- se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica)

Itamifast non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 14 anni.

Prima di assumere diclofenac si assicuri che il suo medico sia al corrente:
• Se fuma
• Se soffre di diabete
• Se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac potassico. Eccipienti: Compresse da 25 mg: Mannitolo: 58,8 mg Potassio idrogeno carbonato di 11,0 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Mannitolo, Potassio idrogeno carbonato, Sodio lauril solfato, Macrogol, Crospovidone, Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol.

Posologia

Il trattamento deve essere riservato agli adulti ed agli adolescenti al di sopra dei 14 anni. Il trattamento deve essere iniziato alla dose più bassa ritenuta efficace. La dose può successivamente essere aggiustata in base alla risposta terapeutica e a eventuali effetti indesiderati, per una dose massima giornaliera di 75 mg e per una durata comunque non superiore a tre giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Adulti e adolescenti al di sopra dei 14 anni Altro dolore: 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera raccomandata più elevata è di 75 mg. La velocità di assorbimento del diclofenac è ridotta quando Itamifast viene assunto col cibo. Pertanto si sconsiglia l’assunzione delle compresse col cibo o direttamente dopo un pasto. Funzione epatica compromessa: Itamifast è controindicato in pazienti con grave compressione epatica. Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può avere effetti avversi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto per la malformazione cardiovascolare veniva aumentato da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine causa un aumento delle perdite pre- e post-impianti e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali trattati con un inibitore della sintesi prostaglandinica durante il periodo organo genetico, è stato riferito l’aumento delle incidenze di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di Itamifast potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Itamifast non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Itamifast è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione a Itamifast per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Itamifast deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Itamifast è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, Itamifast non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel bambino. Fertilità Come con altri FANS, l’uso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che stanno provando a concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a controlli sulla sterilità si deve prendere in considerazione la sospensione del diclofenac.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Itamifast.
Lo scopo deve essere sempre quello di prendere la dose più bassa possibile nell'arco del periodo di trattamento più breve possibile per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Dosi maggiori di quelle raccomandate possono comportare gravi rischi.

Chieda consiglio al medico prima del trattamento se ha o ha avuto una qualsiasi delle seguenti malattie:
• ulcera gastrointestinale o duodenale
• infiammazione dell'intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn)
• malattia al fegato
• malattia al cuore o ai reni
• infiammazione delle mucose nasali, asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, infezione cronica delle vie aree o altre reazioni allergiche quali orticaria o angioedema (gonfiore locale che compare periodicamente)
• lupus sistemico eritematoso (malattia del tessuto connettivo)
• disturbi del sangue o malattie che causano aumentata tendenza al sanguinamento
• elevata pressione del sangue.

Si consiglia di evitare l'uso di questo medicinale durante la varicella.

Le persone anziane devono essere informate del maggior rischio di effetti indesiderati correlati all'età.

Negli adolescenti con dolore associato ad infezione con infiammazione di orecchie, naso o gola, la patologia di base deve essere trattata con un antibiotico, in base alle necessità terapeutiche. La febbre senza infammazione non è un'indicazione.

I FANS, incluso Itamifast, possono in casi rari causare ulcera gastrica che può insorgere in qualunque momento durante il trattamento con o senza preavviso. Se le viene dolore allo stomaco o all'intestino, in particolare se Lei è anziano, contatti il medico.

Come altri antinfiammatori, Itamifast può mascherare i segni o i sintomi dell'infezione.

Itamifast può, in rari casi, avere effetti sulle cellule del sangue in modo da indebolire il suo sistema immunitario. Se le viene un'infezione con sintomi quali febbre e grave debilitazione, o febbre con infezione locale come mal di gola/alla bocca o problemi alle vie urinarie, deve contattare immediatamente il medico per delle analisi del sangue al fine di escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico del medicinale che sta prendendo.

Interrompa il trattamento con Itamifast e contatti subito il medico se sviluppa gonfiore del volto, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà a respirare o orticaria insieme a difficoltà a respirare.

Molto raramente in associazione con l'uso di FANS sono state segnalate gravi reazioni della pelle. Se le viene una qualsiasi eruzione cutanea o danno alla mucosa interrompa l'uso di Itamifast e contatti un medico.

L'assunzione di Itamifast (come nel caso di tutti i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi e la sintesi delle prostaglandine) può rendere più difficile concepire. Chieda consiglio al medico se sta pianificando una gravidanza o se sta avendo problemi ad entrare in gravidanza. L'effetto è temporaneo e cessa quando interrompe l'assunzione di questo tipo di medicinali.

I medicinali come Itamifast possono essere associati ad un piccolo aumento del rischio di attacchi di cuore (“infarto miocardico”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate e con il trattamento prolungato. Non superi la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Se ha problemi al cuore, ha avuto un ictus in precedenza o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (ad es. se ha la pressione sanguigna elevata, il diabete o il colesterolo alto oppure è un fumatore) deve discutere il suo trattamento con il medico o con il farmacista.

Informi il medico se di recente è stato sottoposto o è in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare Itamifast, in quanto Itamifast può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell'intestino a seguito di un intervento chirurgico.

Interazioni

Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse gastro-resistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Interazioni farmacodinamiche Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici: si raccomanda cautela poiché la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Benché gli studi clinici non sembrino indicare che il diclofenac influenzi l’azione degli anticoagulanti, ci sono stati casi di un aumento del rischio di emorragie in pazienti trattati con diclofenac e anticoagulanti in concomitanza. Si raccomanda pertanto lo stretto monitoraggio di questi pazienti. Diuretici e antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o antiipertensivi (ad es. beta-bloccanti, antagonisti dell’angiotensina II e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) possono causare una riduzione del proprio effetto antiipertensivo. Pertanto l’associazione deve essere somministrata con cautela e la pressione sanguigna deve essere monitorata periodicamente, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa dell’aumentato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato a un aumento dei livelli di potassio che deve pertanto essere monitorato di frequente (vedere paragrafo 4.4). Altri FANS: la somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi può aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomitante di FANS sistemici, incluso il diclofenac, e di SSRI può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni che possono essere stati dovuti a uso concomitanti di chinolonici e FANS. Possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi pregressa di epilessia o convulsioni. Per questa ragione occorre cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di chinolonici in pazienti che già assumono FANS. Antidiabetici orali: studi clinici hanno mostrato che il diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza influenzarne l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riferiti casi isolati di effetti ipo- e iperglicemici che hanno richiesto modifiche delle dosi degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questa ragione, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Corticosteroidi: il trattamento concomitante con diclofenac e corticosteroidi può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Interazioni farmacocinetiche Effetti del diclofenac sulla farmacocinetica di altri medicinali: Metotrexato: il diclofenac può inibire la clearance tubulare renale del metotrexato aumentando in tal modo i livelli di metotrexato. Il trattamento concomitante con diclofenac e dosi elevate di metotrexato deve essere evitato. Si deve osservare cautela durante l’uso concomitante di un trattamento con basse dosi di metotrexato e i pazienti devono essere monitorato per possibile tossicità correlata al metotrexato. Si raccomanda cautela quando i FANS, incluso il diclofenac, vengono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato, perché le concentrazioni plasmatiche di metotrexato possono aumentare e la tossicità di questa sostanza può aumentare. Litio: il diclofenac riduce la clearance renale del litio del 20%, aumentando così i livelli sierici di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di litio. Ciclosporina e tacrolimus: il diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità di ciclosporina a causa dell’effetto sulle prostaglandine renali. È probabile che il rischio sia presente durante il trattamento concomitante con tacrolimus. Pertanto deve essere somministrato a dosi più basse rispetto a quelle sarebbero usate in pazienti non trattati con ciclosporina. Digossina: l’introduzione del diclofenac in persone trattate con digossina può causare livelli plasmatici aumentati di digossina. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di digossina. Fenitoina: quando si usa la fenitoina in concomitanza con il diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa dell’aumento previsto nell’esposizione alla fenitoina. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica del diclofenac: Farmaci che inibiscono o inducono l’enzima CYP2C9: il metabolismo del diclofenac viene catalizzato dall’enzima CYP2C9. Il trattamento concomitante con farmaci che inibiscono questo enzima (quali fluconazolo, sulfinpirazone e voriconazolo) conduce probabilmente a concentrazioni plasmatiche elevate di diclofenac. I medicinali che inducono l’attività del CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di diclofenac a livelli sub terapeutici. Il diazepam, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, aumenta la concentrazione plasmatica di diclofenac del 50-100%. Il voriconazolo, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, ha aumentato la C_max e l’AUC del diclofenac (dose singola di 50 mg) del 114% e 78% rispettivamente. Può essere necessario un aggiustamento della dose del FANS. Colestipolo e colestiramina: la somministrazione concomitante di diclofenac con colestipolo o colestiramina riduce l’assorbimento di diclofenac di circa il 30% (colestipolo) e 60% (colestiramina). Pertanto si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.

Effetti indesiderati

I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati più comunemente riferiti. Circa il 10% dei pazienti manifesta questi effetti all’inizio del trattamento. Questi effetti indesiderati scompaiono normalmente dopo pochi giorni, anche se il trattamento viene continuato. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Questi problemi possono verificarsi in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme e con o senza una pregressa anamnesi di malattia. Il diclofenac causa inibizione temporanea dell’aggregazione piastrinica che può portare a un aumento dei rischi in pazienti con varie condizioni di sanguinamento. Eccezionalmente, si verificano casi di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli durante la varicella. Le reazioni avverse riportate in tabella sono classificate in ordine di frequenza a partire dalle più frequenti utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (> 1/10); Comune (≥ 1/100,

Patologie del sistema emolinfopoeitico Molto raro Trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Raro Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (incluso ipotensione e shock). Molto raro Edema angioneurotico (incluso edema del volto). Disturbi psichiatrici Molto raro Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, capogiro. Raro Sonnolenza. Molto raro Parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell’occhio Molto raro Disturbi visivi, visione offuscata, diplopia. Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Vertigini. Molto raro Tinnito, compromissione dell’udito. Patologie cardiache Molto raro Palpitazioni, dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Non nota Sindrome di Kounis Patologie vascolari Molto raro Ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Broncospasmo Raro Asma (inclusa dispnea). Molto raro Polmonite. Patologie gastrointestinali Comune Dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, anoressia. Raro Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione). Molto raro Restringimenti intestinali di tipo diaframmatico. Colite (inclusa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di Crohn), stipsi, stomatite (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, disturbo esofagea. Pancreatite. Non nota Colite ischemica Patologie epatobiliari Comune Aumento delle transaminasi (AST, ALT). Raro Epatite, ittero, disturbi epatici. Molto raro Epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea. Raro Orticaria. Molto raro Eruzione bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita dei capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie Molto raro Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro Impotenza (relazione causale dubbia) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Edema Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d’impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Tossicità La somministrazione di 300 mg - 3 g negli adulti causa di solito solo lieve intossicazione. 2,8 g somministrati nel corso di una settimana hanno causato perforazione intestinale in un paziente adulto; 2 g in un paziente adulto hanno causato effetti renali. È stata segnalata necrosi del midollo osseo reversibile dovuta a sovradosaggio di diclofenac somministrato per via intramuscolare per una colica renale in una dose di 75 mg ripetuta a intervalli di 30 minuti per 12 dosi per una dose totale di 900 mg. Sintomi Non esiste un quadro clinico tipico causato dal sovradosaggio con il diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali nausea, vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, capogiri, sonnolenza, cefalea, tinnito, ansia, allucinazioni, effetti renali, in rari casi effetti epatici, una tendenza all’edema, possibile acidosi metabolica o convulsioni. In caso di avvelenamento significativo, sono possibili insufficienza renale acuta e danno epatico. Misure terapeutiche La gestione dell’avvelenamento acuto con FANS, incluso il diclofenac, consiste principalmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. Le misure di supporto e il trattamento sintomatico devono essere somministrate per complicazioni quali ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria. Speciali misure quali diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di nessun aiuto per l’eliminazione dei FANS, incluso il diclofenac, a causa del suo elevato legame alle proteine e del suo metabolismo esteso. Dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico può essere preso in considerazione il carbone attivato, mentre dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare la decontaminazione gastrica (ad es. vomito, lavanda gastrica). Antiacidi, integrati se necessario con sucralfato. Assicurare l’efficienza della diuresi. Trattamento sintomatico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

I pazienti che manifestano disturbi visivi, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi nervosi centrali durante l’assunzione di diclofenac devono astenersi dal guidare un veicolo o dall'utilizzare macchinari.