Zentiva Italia Zerinoactiv 200 Mg/30 Mg Compresse Rivestite Con Film Ibuprofene/pseudoefedrina Cloridrato

ZERINOACTIV 200 mg/30 mg compresse rivestite con film

Ibuprofene/pseudoefedrina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

ZERINOACTIV compresse rivestite con film contiene due principi attivi: ibuprofene e pseudoefedrina.

L'ibuprofene appartiene a una classe di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS danno sollievo riducendo il dolore e abbassando la febbre. La pseudoefedrina appartiene a una classe di farmaci chiamati vasocostrittori, che agiscono sui vasi sanguigni all'interno del naso per alleviare la congestione nasale.

ZERINOACTIV compresse rivestite con film è indicato per il trattamento sintomatico della congestione nasale associata a mal di testa e/o febbre negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni che soffrono di raffreddore comune.

Deve assumere questa associazione solo se ha il naso chiuso con dolore o febbre. Se ha uno solo di questi sintomi deve consultare il farmacista o il medico in merito all'uso di ibuprofene o pseudoefedrina da soli.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda ZERINOACTIV:
• Se è allergico all'ibuprofene o alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri;
• Se ha mai avuto una reazione allergica pregressa oppure asma, eruzione cutanea, naso che cola e che prude oppure gonfiore facciale durante l'assunzione di questo prodotto, di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci simili;
• Se ha una storia di ulcera gastrica o duodenale ricorrente o ha avuto sanguinamento gastrointestinale relativo a precedente terapia con FANS;
• Se soffre di grave malattia epatica o renale;
• Se ha problemi cardiaci (come per es. malattia coronarica);
• Se soffre di pressione sanguigna alta non controllata;
• Se ha una storia di crisi convulsive (attacchi epilettici);
• Se soffre di disturbi della produzione dei componenti del sangue di origine sconosciuta;
• Se soffre di aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso);
• Se soffre di difficoltà a urinare legate a problemi alla prostata;
• Se Le è stato diagnosticato un Lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che colpisce il sistema immunitario e provoca dolore alle articolazioni, alterazioni della pelle e altri problemi;
• Se sta assumendo:
     - altri decongestionanti nasali (vasocostrittori) somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, xilometazolina od ossimetazolina);
     - farmaci contro la depressione, quali inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (noti come IMAO, per es. iproniazide) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.
• Se soffre di disidratazione significativa a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se si trova tra la 28^a e 40^a settimana di gravidanza (terzo trimestre di gravidanza).

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film di colore bianco contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 84 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato (tipo A), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Rivestimento: Alcool polivinilico, Titanio biossido E 171, Macrogol/PEG 3350, Talco.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: 1 compressa rivestita con film (corrispondente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario. In caso di sintomi più gravi, 2 compresse rivestite con film (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario, fino a una dose massima totale di 6 compresse rivestite con film al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non si deve superare la dose massima totale di 6 compresse rivestite con film al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Il trattamento non deve protrarsi per più di 5 giorni La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questa associazione deve essere utilizzata quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antiinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un solo sintomo è prevalente (congestione nasale oppure cefalea e/o febbre), è preferibile la terapia con un prodotto monosostanza. Popolazione pediatrica ZERINOACTIV è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Se l’uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di un peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere ingerite, senza masticarle, con un bicchiere abbondante d’acqua, preferibilmente durante i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’uso di ZERINOACTIV deve essere evitato. Qualora il medico ritenga necessario il trattamento, la dose deve essere minima e la durata del trattamento più breve possibile. L’uso di ZERINOACTIV è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Pseudoefedrina cloridrato: L'esperienza nell'uso della pseudoefedrina in gravidanza è moderata, ma la qualità dei dati è spesso insufficiente e i risultati sono contraddittori. Sebbene il rischio complessivo di malformazione non sia aumentato, in almeno uno studio caso-controllo è stata riscontrata un'associazione significativa tra gastroschisi e pseudoefedrina. Anche altri studi caso-controllo hanno riscontrato un aumento del rischio, ma la significatività non è stata raggiunta. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l’uso di pseudoefedrina durante la gravidanza deve essere evitato. Ibuprofene: L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico è stata segnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, anche cardiovascolari. A partire dalla 20^a settimana di gravidanza, l'uso di ZERINOACTIV può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, ci sono state segnalazioni di restringimento del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre,, la maggior parte delle quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se viene usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Deve essere considerato un monitoraggio prenatale dell'oligoidramnios e del restringimento del dotto arterioso dopo esposizione prolungata a ZERINOACTIV dalla 20^a settimana di gestazione in poi. ZERINOACTIV deve essere interrotto in caso di oligoidramnios o di restringimento del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale (vedere sopra) • la madre e il neonato, al termine della gravidanza a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse- inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento La pseudoefedrina cloridrato passa nel latte materno. L’ibuprofene e i suoi metaboliti sono escreti in bassissime concentrazioni nel latte materno umano ed è improbabile che abbiano effetti avversi sui lattanti. ZERINOACTIV non è raccomandato per le donne che allattano, a meno che, il medico ritenga che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al rischio potenziale per il neonato Fertilità Esistono evidenze limitate del fatto che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. Una volta concluso il trattamento, l’effetto è reversibile.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il blister nell’imballaggio esterno.

Avvertenze e precauzioni

Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere ZERINOACTIV:
• se soffre di asma; l'uso di questo farmaco può provocare un attacco d'asma;
• se ha una storia di patologie gastrointestinali (come per esempio ernia iatale, sanguinamento gastrointestinale, ulcera peptica o duodenale) e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• se ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini ictus' o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
• se ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore;
• se soffre di ipertiroidismo (iperattività della tiroide);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (malattia del tessuto connettivo), e la malattia mista del tessuto connettivo, o disordine congenito del metabolismo della porfirina;
• se assume farmaci che interagiscono con ZERINOACTIV, vedere l'elenco riportato qui di seguito;
• se ha un'infezione - vedere paragrafo “Infezioni” di seguito.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con ZERINOACTIV.
Interrompa l'assunzione di ZERINOACTIV e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale possono verificarsi con ZERINOACTIV, a causa di infiammazione del colon (colite ischemica). Se lei sviluppa questi sintomi gastro-intestinali, interrompa l'assunzione di ZERINOACTIV e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere il paragrafo 4.

Se sviluppa segni di una reazione allergica grave come: eruzioni cutanee gravi, esfoliazione cutanea, desquamazione o vesciche della pelle, gonfiore del viso, respiro sibilante inspiegabile, respiro affannoso, facile formazione di lividi, interrompa l'assunzione ZERINOACTIV e contatti il suo medico o si rivolga immediatamente a una struttura di assistenza medica. Vedi paragrafo 4.

In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi quando si utilizza un FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio all'inizio della terapia; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. Interrompa l'assunzione di ZERINOACTIV e contatti il suo medico o si rivolga immediatamente a una struttura di assistenza medica se sviluppa una eruzione cutanea o lesioni delle mucose.

Infezioni
ZERINOACTIV può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che ZERINOACTIV possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Durante un'infezione da varicella è consigliabile evitare l'uso di questo medicinale.

Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo può esserci un aumento del rischio di meningite asettica o epatite.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorare tale condizione.
Se manifesta mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa, consulti il medico prima di prendere un altro antidolorifico. Il trattamento deve essere interrotto se viene diagnosticato il mal di testa da abuso di farmaci.

Contatti il medico in caso di trattamento prolungato con ibuprofene, in quanto la funzione del fegato e dei reni, così come il quadro ematico, devono essere controllati regolarmente.

L'assunzione abituale di antidolorifici, in particolare la combinazione di diversi medicinali antidolorifici, può portare a danno renale permanente con il rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica). Questo rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sale e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato.

Con ZERINOACTIV potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico.
Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di ZERINOACTIV e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Interferenza con gli esami del sangue
La pseudoefedrina può potenzialmente interferire con alcuni test diagnostici del sangue. Deve comunicare al medico che sta assumendo questo farmaco se si sottopone ad un esame del sangue.

Bambini e adolescenti
ZERINOACTIV non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 15 anni.
Vi è il rischio di danno renale in adolescenti che presentano deidratazione.

Interazioni

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi relativi all’ibuprofene più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di sviluppo di eventi avversi (in particolare il rischio di sviluppo di gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all’aumentare della dose e della durata dell’assunzione del trattamento. In seguito al trattamento con l’ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono comprendere: (a) Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi; (b) Reattività delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea; (c) Varie patologie della cute, fra cui eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (fra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico, patologie miste del tessuto connettivo), durante il trattamento con l’ibuprofene, sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). L’elenco di eventi avversi riportato qui di seguito si riferisce agli eventi manifestatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata. Nel trattamento di affezioni croniche, nel corso di un trattamento di lunga durata, possono verificarsi ulteriori effetti avversi. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di ZERINOACTIV 200 mg/30 mg compresse rivestite con film e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa al farmaco. Le reazioni avverse considerate, almeno possibilmente, correlate al trattamento sono elencate qui di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, Elenco tabulato delle reazioni avverse

Sovradosaggio

Gli effetti clinici del sovradosaggio sono dovuti più probabilmente alla presenza in questo prodotto della pseudoefedrina cloridrato, piuttosto che dell’ibuprofene. Gli effetti non si correlano bene con la dose assunta a causa della diversa sensibilità interindividuale alle proprietà simpaticomimetiche. Sintomi dovuti all’effetto simpaticomimetico: Depressione del SNC: per es. sedazione, apnea, cianosi, coma. Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): per es. insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremore. Oltre ai sintomi già citati come effetti indesiderati, possono manifestarsi i seguenti sintomi: crisi ipertensive, aritmie cardiache, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore al petto, capogiri, tinnito, atassia, offuscamento della vista, ipotensione. Sintomi correlati all’ibuprofene (che vanno ad aggiungersi ai sintomi gastrointestinali e neurologici già citati come effetti indesiderati): Sonnolenza, nistagmo, tinnito, ipotensione, perdita di coscienza. In casi di avvelenamento grave è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Misure terapeutiche: Non è disponibile un antidoto specifico. Se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione, si raccomanda la somministrazione di carbone attivo. Nei casi gravi, si può prendere in considerazione anche il ricorso alla lavanda gastrica. È necessario controllare gli elettroliti ed eseguire un ECG. In caso di instabilità cardiovascolare e/o squilibrio elettrolitico sintomatico, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

ZERINOACTIV non ha o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare e usare macchinari. I pazienti che manifestano vertigini, allucinazioni, mal di testa insoliti e disturbi visivi non devono guidare o utilizzare macchinari. Di norma, non è necessario osservare misure precauzionali per l'uso singolo o a breve termine di questo medicinale.