Bayer Lasonil Antinfiammatorio E Antireumatico 220 Mg Compresse Rivestite Con Film Naprossene Sodico

Lasonil antinfiammatorio e antireumatico 220 mg compresse rivestite con film

Naprossene sodico

Che cos’è e a che cosa serve

Lasonil antinfiammatorio e antireumatico è un medicinale che appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, cosiddetti FANS.
Questo medicinale si usa per il trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. È inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entità nell'artrite e nell'artrosi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni in caso di malattia da raffreddamento, o dopo 7 giorni se assume il medicinale per il trattamento sintomatico del dolore.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Lasonil antinfiammatorio e antireumatico
• Se è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Se ha sofferto in passato di asma, orticaria (prurito e piccole macchie sulla pelle) o reazioni di tipo allergico in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri antidolorifici, antifebbrili, antinfiammatori non steroidei;
• Se soffre di grave insufficienza renale (l'esame di laboratorio per valutare la funzione dei reni, detto “clearance della creatinina”, dà valori inferiori a 20 ml/min);
• Se soffre di grave insufficienza cardiaca;
• Se soffre di cirrosi epatica o di una grave forma di epatite (infiammazione del fegato);
•Se è in corso di terapia intensiva con diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
• Se soffre di ulcera gastrica o duodenale;
• Se ha un'emorragia in atto o è a rischio di emorragia;
• Se è in corso di trattamento con anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue), in quanto questo medicinale ne potenzia l'azione;
• Se è in gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• Se ha un'età inferiore ai 16 anni;
• Se si è verificata in passato emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito al trattamento con certi medicinali o ha sofferto di emorragia/ulcera gastrointestinale ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene: naprossene sodico 220 mg, equivalenti a 200 mg di naprossene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato; film di rivestimento: Opadry Blue YS 1-4215.

Posologia

Modo di somministrazione La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale con un bicchiere d’acqua, a stomaco pieno. Posologia Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8 - 12 ore. È possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessità. La dose massima giornaliera è di 3 compresse. Gi effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la durata più breve possibile di trattamento per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4.). Non usare per più di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per più di 3 giorni per le malattie da raffreddamento senza controllo medico. Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.3). Anziani Utilizzare il minimo dosaggio. Pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca In pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca e/o grave insufficienza epatica può essere necessaria una riduzione del dosaggio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedi sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Naproxene puo’ passare nel latte materno. Il medicinale è pertanto controindicato durante l’allattamento. Fertilità L’uso di naproxene, puo’ interferire con la fertilità e di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che siano sottoposte ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto é reversibile con la sospensione del trattamento.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lasonil antinfiammatorio e antireumatico.

Non usi il prodotto per i dolori del tratto gastrointestinale.
Eviti l'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Dopo somministrazione di antidolorifici, antifebbrili, antinfiammatori non steroidei è possibile il peggioramento dell'asma.

Per minimizzare gli effetti indesiderati assuma la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Nel caso di persistenza del dolore o di arrossamento/gonfiore della parte dolorante, o di insorgenza di sintomi nuovi rispetto a quelli per i quali ha assunto il medicinale, consulti il medico.

Assuma il medicinale solo dopo aver consultato il medico:
- se soffre di insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato) e se sta seguendo una terapia intensiva con diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urine);
- se sta seguendo un trattamento concomitante con altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come antidepressivi, altri antidolorifici o medicinali steroidei (ad esempio cortisone);
- se in passato ha presentato effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale causati dall'assunzione di antidolorifici, antifebbrili, FANS;
- se ha una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- se soffre di ipertensione (alta pressione del sangue) e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema (gonfiore) e un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi ( per esempio infarto del miocardio o ictus);
- se soffre di disturbi della coagulazione o se è in terapia con anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue); in questo caso deve essere attentamente controllato dal medico, poiché il naprossene inibisce l'aggregazione delle piastrine e può prolungare il tempo di sanguinamento.

Reazioni allergiche o simil-allergiche
Gli antidolorifici, antifebbrili, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni allergiche, potenzialmente fatali. Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema (gonfiore della pelle del volto e delle mucose), alterata reattività bronchiale (asma), rinite (naso che cola), poliposi nasale (piccole escrescenze nelle cavità nasali), malattie allergiche, malattie respiratorie croniche o allergia all'acido acetilsalicilico. Questo può accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS.

Reazioni cutanee
Molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS, sono state riportate gravi reazioni a carico della pelle, alcune delle quali fatali, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Il rischio è più elevato nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento.
Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia.

Anziani
I pazienti anziani vanno più spesso incontro a reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come prendere Lasonil antinfiammatorio e antireumatico”).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Non prenda Lasonil antinfiammatorio e antireumatico”). Poiché il rischio diventa maggiore con l'aumentare delle dosi di FANS, questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile (vedere “Come prendere Lasonil antinfiammatorio e antireumatico”).
È necessaria cautela anche nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come cortisonici per bocca, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione) o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere “Altri medicinali ed Lasonil antinfiammatorio e antireumatico”).
In tutti questi casi, deve essere considerato l'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale mentre sta assumendo Lasonil antinfiammatorio e antireumatico, sospenda immediatamente il trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere aggravate (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Le medicine come Lasonil antinfiammatorio e antireumatico possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Il rischio è maggiore con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata (7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e 3 giorni per le malattie da raffreddamento).
Se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus o se pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio in caso di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il medico o il farmacista.
Gli antidolorifici, antifebbrili, antinfiammatori non steroidei possono determinare ritenzione idrica che raramente, specialmente nei pazienti anziani, può far precipitare una insufficienza cardiaca congestizia.
Il naprossene può ridurre l'effetto antiaggregante piastrinico dell'acido acetilsalicilico. I pazienti devono consultare il medico se sono in trattamento con acido acetilsalicilico e intendono utilizzare naprossene/naprossene sodico (vedere la sezione “Altri medicinali ed Lasonil antinfiammatorio e antireumatico”).

Effetti sul fegato
Gravi reazioni a carico del fegato, inclusi ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi) ed epatite (in alcuni casi fatali) sono state riportate con l'uso di naprossene o di altri FANS. È stata inoltre segnalata reattività crociata.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedere “Non prenda Lasonil antinfiammatorio e antireumatico”).

Interazioni

Ciclosporina: con l’utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest’ultima può essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicità. Litio: possono essere aumentati i livelli di litio, che può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione. Metotressato: l’utilizzo di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settimana) può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicità di questa sostanza. FANS: non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Acido acetilsalicilico I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l’effetto dell’ acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Il trattamento con naprossene/naprossene sodico in pazienti con rischio cardiovascolare aumentato può limitare la protezione cardiovascolare dell’acido acetisalicilico (vedere la sezione “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica) (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Il naprossene diminuisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Nell’impiego a breve termine non sono da attendersi interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali: • antiacidi, • antidiabetici, • idantoinici, • probenecid, • zidovudina. Interazioni con gli alimenti La velocità di assorbimento del naprossene può essere rallentata dalla contemporanea assunzione di cibo. Interferenza con esami di laboratorio Il naprossene sodico interferisce con le analisi dei 17-chetosteroidi e dell’acido 5-indolacetico urinari.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache / patologie vascolari In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Lasonil antinfiammatorio e antireumatico provoca un modesto aumento transitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell’intervallo di riferimento. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Disturbi del sistema immunitario Molto raro Anafilassi/reazioni anafilattoidi, compreso lo shock con esito fatale Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Iperglicemia, ipoglicemia Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Disturbi dell’emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica) Disturbi psichiatrici Molto raro Disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro, cefalea, stordimento Non comune Sopore, insonnia, sonnolenza Molto raro Meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni Patologie dell’occhio Molto raro Disturbi visivi, opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigine Molto raro Calo dell’udito, tinnito, disturbi dell’udito Patologie cardiache Raro Tachicardia Molto raro Scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, edema polmonare, palpitazioni Patologie vascolari Molto raro Vasculite Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Molto raro Dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti Patologie gastrointestinali Comune Dispepsia, nausea, pirosi, dolore addominale Non comune Diarrea, costipazione, vomito Raro Ulcera peptica con o senza emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena Molto raro Pancreatite, colite, ulcere aftose, stomatite, esofagite, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampiformi Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, (compresi casi fatali), ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Esantema (rash), prurito, orticaria Raro Angioedema Molto raro Alopecia (solitamente reversibile), fotosensibilità, porfiria, eritema multiforme, reazioni bollose compresa la sindrome di Steven’s-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, pustole, eruzioni cutanee, Lupus Eritematoso Sistemico, reazioni di fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda (“pseudoporfiria”) o l’epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Mialgia, debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Raro Compromissione della funzionalità renale, glomerulonefrite Molto raro Nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria Patologie congenite, familiari e genetiche Molto raro Chiusura del dotto arterioso Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Infertilità (nella donna) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insufficienza renale, piressia (compresi brividi e febbre) Molto raro Edema, sete, malessere Esami diagnostici Molto raro Aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Sovradosaggio

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi capogiro, stato di torpore, bruciori di stomaco, dolore epigastrico, disturbi della digestione, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi metabolica, apnea e disorientamento. Poiché il naprossene sodico è rapidamente assorbito, sono da attendersi livelli plasmatici precocemente elevati. In alcuni pazienti sono state evidenziate convulsioni ma non è chiaro se queste fossero correlate al sovradosaggio di naprossene. Sono stati descritti alcuni casi di insufficienza renale acuta reversibile. Non è noto quale sia la dose del farmaco pericolosa per la vita. In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Lo stomaco deve essere svuotato e devono essere attuate le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l'assorbimento del medicinale. L’emodialisi non diminuisce le concentrazioni plasmatiche di naprossene a causa dell’elevato legame con le proteine plasmatiche. Non esiste un antidoto specifico. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiro, vertigini o insonnia Lasonil antinfiammatorio e antireumatico può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari. Evitare, in tal caso, queste attività o altre che richiedano particolare vigilanza.