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Procter & Gamble Vicks Tosse 7,33 Mg, Pastiglie Destrometorfano Base Con Miele
destrometorfano base con mieleChe cos’è e a che cosa serve
Vicks Tosse contiene destrometorfano base, una sostanza con effetto sedativo della...
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Dettagli Procter & Gamble Vicks Tosse 7,33 Mg, Pastiglie Destrometorfano Base Con Miele
destrometorfano base con miele
Che cos’è e a che cosa serve
Vicks Tosse contiene destrometorfano base, una sostanza con effetto sedativo della tosse che, insieme alle proprietà emollienti e lenitive del miele e a quelle balsamiche del mentolo, aiuta a calmare la tosse.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Vicks Tosse:
- se è allergico al principio attivo, a sostanze ad esso simili, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- durante e nelle due settimane successive a terapia con alcuni farmaci usati contro la depressione detti inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO);
- se soffre di asma; broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite, difficoltà respiratorie o depressione respiratoria;
- se ha malattie cardiovascolari o soffre di pressione del sangue elevata;
- se soffre di ipertiroidismo (aumentata funzionalità della tiroide);
- se ha il diabete;
- se soffre di aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma);
- se soffre di disturbi urinari causati dall’ingrossamento della prostata o da altre ostruzioni di organi genitali o delle vie urinarie;
- se ha ostruzioni dell’esofago, dello stomaco o dell’intestino;
- se soffre di gravi malattie del fegato;
- se soffre di epilessia;
- se è in gravidanza, in particolare nel primo trimestre (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);per curare bambini che hanno meno di 12 anni.
Principi attivi
Ogni pastiglia contiene: principio attivo: destrometorfano base 7,33 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Saccarosio, glucosio liquido, miele, levomentolo, aroma miele, aroma caramello.
Posologia
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 2 pastiglie ogni 6 - 8 ore fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca. Bambini fino a 12 anni: il destrometorfano non deve essere usato.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3). Destrometorfano non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattamento Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano è controindicato durante l’allattamento.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vicks Tosse.
Questo medicinale può portare a dipendenza. Pertanto il trattamento dovrà essere di breve durata.
Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, potrebbe sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di prendere Vicks Tosse se la funzionalità dei suoi reni e del suo fegato è alterata (specialmente se gravemente compromessa) e se presenta tosse irritante con notevole produzione di muco (catarro).
Consulti inoltre il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Bambini e adolescenti
Vicks Tosse non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Interazioni
Farmaci inibitori delle MAO La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si deve somministrare destrometorfano durante o nelle due settimane successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino-ossidasi. L’associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano con linezolid o con sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l’assunzione di alcool, può portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. L’uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Farmaci secretolitici Qualora il destrometorfano venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco. Succo di pompelmo Il succo di pompelmo può aumentare l’assorbimento, la biodisponibilità e l’eliminazione del destrometorfano, con conseguente aumento della sua tossicità e diminuzione del suo effetto.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, Disturbi del sistema immunitario: Non noti: reazioni di ipersensibilità compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non noto: diabete mellito. Disturbi psichiatrici: Molto rari: allucinazioni. Non noti: psicosi. Patologie del sistema nervoso: Comune: vertigini. Raro: sonnolenza. Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: eruzioni cutanee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento. Non nota: iperpiressia. Sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso con destrometorfano. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Sintomi e Segni Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, aumento del tono muscolare, cardiotossicità (tachicardia, ECG anomalo incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni e ritenzione urinaria Gestione Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente. Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. Il trattamento dell'iperdosaggio può richiedere la lavanda gastrica e la cura dei sintomi specifici. Non somministrare emetici ad azione centrale.
Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
Vicks Tosse può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il prodotto, infatti, può dare sonnolenza anche se assunto alle dosi raccomandate, di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. Tale effetto si accentua in caso di assunzione contemporanea di alcool (vedere paragrafo 4.5).
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