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Polifarma Ketoftil 0,5 Mg/ml Collirio, Soluzione Ketotifene
Ketotifene
Che cos’è e a che cosa serveKetoftil contiene il principio attivo ketotifene ed appartiene ad un gruppo di medicinali...
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Dettagli Polifarma Ketoftil 0,5 Mg/ml Collirio, Soluzione Ketotifene
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione
Ketotifene
Che cos’è e a che cosa serve
Ketoftil contiene il principio attivo ketotifene ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antistaminici-antiallergici per uso oculare.
Ketoftil viene usato per trattare infiammazioni acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre) agli occhi quali:
- congiuntivite
- cheratocongiuntivite
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Ketoftil
- se è allergico al ketotifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Principi attivi
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione. 1 ml contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene. Ketoftil 0.5 mg/g gel oftalmico. 1 g contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene. Eccipiente con effetti noti Il flacone multidose e il gel oculare contengono benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose): Sorbitolo, benzalconio cloruro, TS- Polisaccaride e acqua per preparazioni iniettabili. Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose): TS-Polisaccaride, sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico: Idrossietilcellulosa, sorbitolo, benzalconio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Posologia
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Non sono disponibili dati sull’uso di ketotifene in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere questo medicinale a donne in gravidanza. Allattamento: Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Ketoftil può essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità negli esseri umani.
Conservazione
Nessuna.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ketoftil.
Questo medicinale può causare, al momento dell'applicazione, un leggero e temporaneo senso di bruciore.
Interazioni
Se Ketoftil viene utilizzato in concomitanza con altri medicamenti oculari, è necessario far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei medicinali depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Ketoftil, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse provenienti da studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno di ogni classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa. Patologie dell’occhio. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale; Non comune: visione offuscata, (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse dall’esperienza post-marketing (frequenza non nota) Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post-marketing: • reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema) • reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto) • riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Ketoftil multidose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. L'ingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml o del tubo è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene. Ketoftil monodose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto del contenitore monodose è equivalente a 0,25 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
In soggetti sensibili, Ketoftil, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacità di reazione. Se il paziente avverte visione offuscata o sonnolenza a seguito della somministrazione di questo medicinale, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
- Marca:
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- Riferimento:
- 029278013
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Le consegne vengono effettuate al piano stradale (nessuna consegna al piano a meno di un supplemento sul costo totale di spedizione).
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- il diritto si applica al prodotto acquistato nella sua interezza; non è possibile esercitare recesso solamente su parte del prodotto acquistato (es.: accessori, allegati, ecc.);
- la restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 gg. a partire dal ricevimento della merce;
- per limitare danneggiamenti alla confezione originale, raccomandiamo, quando possibile, di inserirla in una seconda scatola; va evitata l'apposizione di etichette o nastri adesivi direttamente sulla confezione originale del prodotto;
- le uniche spese a tuo carico sono quelle di spedizione per la restituzione del bene e non quelle di prima spedizione già sostenute dal venditore;
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