Neo Borocillina Tosse contiene i principi...
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Neo Borocillina Tosse contiene i principi attivi destrometorfano bromidrato e 2,4-diclorobenzil alcool. Il destrometorfano appartiene alla categoria dei farmaci sedativi (calmanti) della tosse; il 2,4-diclorobenzil alcool appartiene ad una categoria di farmaci detti antisettici (antibatterici) del cavo orofaringeo (bocca e gola).
Neo Borocillina Tosse è usato come sedativo della tosse secca (calma la tosse) e per la cura dei sintomi delle malattie infiammatorie della bocca e della gola.
NON prenda Neo Borocillina Tosse:
• se è allergico al destrometorfano, al 2,4-diclorobenzil alcool o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha l'asma, la bronchite cronica (BPCO), la polmonite, difficoltà respiratorie o depressione respiratoria;
• se ha malattie cardiovascolari o soffre di pressione del sangue elevata;
• se soffre di ipertiroidismo (aumento di funzione della ghiandola tiroide);
• se ha il diabete;
• se soffre di aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma);
• se ha disturbi urinari causati dall'ingrossamento della prostata o da altre ostruzioni di organi genitali o delle vie urinarie;
• se ha ostruzioni dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino;
• se ha gravi malattie del fegato;
• se ha l'epilessia;
• se sta prendendo farmaci antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o se ha interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Neo Borocillina Tosse”);
• se è in gravidanza, in particolare nel primo trimestre (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Ogni pastiglia contiene: - DESTROMETORFANO BROMIDRATO mg 10 (adsorbito su magnesio trisilicato) - 2,4-DICLOROBENZIL ALCOOL mg 1,2 Eccipienti con effetti noti: aspartame (E 951), zucchero comprimibile Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Aroma freshflavor, ammonio glicirrizinato, magnesio stearato, aspartame (E 951), copovidone, zucchero comprimibile.
Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie. Non superare le dosi consigliate.
Neo Borocillina Tosse pastiglie non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Neo Borocillina Tosse pastiglie è controindicato durante l’allattamento.
Conservare a temperatura inferiore ai 30° C.
Questo medicinale può portare a dipendenza. Pertanto il trattamento dovrà essere di breve durata.
Prenda Neo Borocillina Tosse con cautela e solo dopo aver consultato il medico:
• se presenta tosse irritante con una notevole produzione di muco (catarro);
• se la sua tosse dura da molto tempo (tosse cronica);
• se presenta malattie neurologiche associate ad una riduzione del riflesso della tosse (ad es. ictus, malattia di Parkinson e demenza);
• se ha una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive;
• se presenta malattie del fegato;
• se presenta malattie dei reni;
• se soffre di una malattia rara del sangue chiamata mastocitosi;
• se ha alcune particolari caratteristiche genetiche per le quali metabolizza lentamente questo medicinale.
In caso di dubbio consulti il medico. È opportuno consultare il medico anche se tali disturbi si sono già presentati in passato.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di allergia (sensibilizzazione). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico.
Bambini
Neo Borocillina Tosse è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Il destrometorfano possiede deboli proprietà serotoninergiche. Il destrometorfano può quindi portare a un aumento del rischio di tossicità serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO, può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici: iperattività neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (vedere paragrafo 4.3 (farmaci inibitori delle MAO) e 4.4). La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con mucolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave) accumulo di muco. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina, terbinafina, cimetidina, ritonavir, berberina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Riduzione dell’appetito Disturbi psichiatrici Allucinazioni Abuso e dipendenza da destrometorfano Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Depressione respiratoria Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sintomi In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità gli effetti indesiderati noti: nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia, senso di vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, sonnolenza, ipotensione e tachicardia. In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria. Trattamento In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale. Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation. Non somministrare emetici ad azione centrale.
Poiché il prodotto può dare sonnolenza e/o vertigini (specialmente in concomitanza con l’assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione), di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
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