Angelini Pharma Momendol 220 Mg Compresse Rivestite Con Film Naprossene Sodico

MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film

Naprossene sodico

Che cos’è e a che cosa serve

Momendol appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori-antireumatici non steroidei, medicinali cioè che combattono il dolore, l'infiammazione, la febbre e sono utili nel trattamento sintomatico delle malattie reumatiche.
Momendol si usa per il trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati, quali dolore muscolare ed articolare (ad esempio, mal di schiena, torcicollo), mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.
Momendol può essere utilizzato anche per il trattamento della febbre.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento per il dolore, e dopo 3 giorni di trattamento per la febbre.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda MOMENDOL
• Se è allergico al naprossene sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o ad altre sostanze correlate da un punto di vista chimico.
• Se soffre di manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni allergiche indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, farmaci antinfiammatori e/o antireumatici.
• Se ha avuto precedenti di sanguinamento gastro-intestinale o perforazione, ulcera peptica ricorrente in fase attiva o precedente, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance della creatinina • In gravidanza, a partire dal terzo trimestre, e durante l'allattamento (Vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Il medicinale non può essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Principi attivi

Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita contiene 41,8 mg di lattosio e 1 mmol (23mg) di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Povidone (K25), Carbossimetilamido sodico, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Film-rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 400, Titanio diossido (E 171), Talco.

Posologia

Posologia Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore. Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore. Anziani/Insufficienza renale I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non devono superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore. (Vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica Momendol è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (Vedere paragrafo 4.3) Modo di somministrazione Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Deglutire le compresse intere con acqua. Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici riportano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, in animali ai quali sono stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il naprossene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può comparire anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, il naprossene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Poiché i FANS sono escreti nel latte materno, come misura precauzionale il loro uso è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilità femminile, attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momendol:
• Poiché esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di effetti indesiderati severi a livello gastrointestinale. Pertanto, dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.
• Le medicine come MOMENDOL possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi alte e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (7 giorni per il dolore e 3 giorni per il trattamento della febbre).
• Quando MOMENDOL è utilizzato in pazienti ipertesi e/o in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca e/o renale. Durante il trattamento con MOMENDOL la diuresi e la funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca o con insufficienza renale cronica e nei pazienti in trattamento con diuretici, in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano una grossa perdita di sangue.
• Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
• Quando MOMENDOL è utilizzato in pazienti con severa insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni.
• Quando MOMENDOL è utilizzato nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. In questi casi si consiglia particolare cautela.
• MOMENDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia e/o ipersensibilità.
• Se insorgono disturbi visivi, il trattamento con MOMENDOL deve essere sospeso.
• Poiché il naprossene, come ogni altro farmaco antinfiammatorio, può mascherare i sintomi concomitanti di malattie infettive.
• Poiché in casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l'uso di farmaci antinfiammatori, un aggravamento di infiammazioni su base infettiva.
• Se usato nei pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, dal momento che questo gruppo di pazienti è maggiormente esposto al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di farmaci antinfiammatori. L'uso prolungato di farmaci antinfiammatori nell'anziano è sconsigliato.
• Poiché il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con la coagulazione devono essere attentamente monitorati durante l'assunzione di MOMENDOL.
• Quando MOMENDOL è utilizzato da consumatori abituali di alte dosi giornaliere di alcool c'è un alto rischio di sanguinamento dello stomaco.
• L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. È infatti noto che nei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori può verificarsi sanguinamento allo stomaco o all'intestino.
• Nei pazienti asmatici, il prodotto è generalmente controindicato.
• Quando MOMENDOL è utilizzato in associazione con altri farmaci che richiedono cautela, vedere “Altri medicinali e MOMENDOL”.

Bambini e adolescenti
Al di sotto dei 16 anni di età è consigliato contattare il medico.

Interazioni

Associazioni non consigliate La somministrazione di naprossene con altri FANS o corticosteroidi non è consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4) Acido acetilsalicilico I dati di farmacodimanica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Il naprossene può aumentare l’effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia un più stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. Associazioni da impiegare con precauzione A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. Deve essere adottata particolare cautela anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d’ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può osservare aumento delle transaminasi).Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalità cortico-surrenalica.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con i FANS e con il naprossene. Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (>1/10); comune (>1/100, 1/1000, 1/10.000, Patologie del sistema emolinfopoietico - Molto raro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia. Disturbi del sistema immunitario - Non comune: reazione allergica (incluso edema della faccia e angioedema). Disturbi psichiatrici - Non comune: disturbi del sonno, eccitazione. Patologie del sistema nervoso - Comune: cefalea, sonnolenza, capogiro. Molto raro: reazione simil-meningite Patologie dell’occhio - Non comune: disturbi visivi Patologie dell’orecchio e del labirinto - Non comune: tinnito, disturbi dell’udito. Patologie cardiache - Molto raro: in associazione al trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie vascolari - Non comune: contusione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche - Molto raro: dispnea, asma. Patologie gastrointestinali - Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza. Non comune: diarrea, costipazione. Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, si può manifestare soprattutto nei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.4), ematemesi, stomatite ulcerativa, colite aggravata, Morbo di Crohn aggravato (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: colite, stomatite. Meno frequentemente è stata osservata gastrite. Patologie epatobiliari - Molto raro: ittero, epatite, funzionalità epatica ridotta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Non comune: eruzione cutanea/prurito. Molto raro: fotosensibilità, alopecia, disturbo bolloso inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie - Non comune: funzione renale anormale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico). Esami diagnostici - Molto raro: pressione arteriosa aumentata. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.

Sovradosaggio

Sintomi Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni. Gestione In caso di ingestione/somministrazione di sovradosaggio accidentale o volontario, il medico deve mettere in atto le misure usuali richieste in questi casi. Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l’assorbimento del medicinale.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Di norma l’assunzione di Momendol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si raccomanda cautela a coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza qualora, durante la terapia notassero sonnolenza, vertigine, depressione.