I. B. I. Giovanni Lorenzini Ibifen 25 Mg/ml Gocce Orali Soluzione Ketoprofene

Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione

Ketoprofene

Che cos’è e a che cosa serve

Ibifen contiene il principio attivo ketoprofene.
Ketoprofene appartiene a una classe di medicinali chiamati antinfiammatori ed antireumatici non steroidei (FANS), che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore.

Ibifen gocce orali soluzione viene usato per il trattamento dei dolori di varia origine e natura:
• mal di testa
• mal di denti
• dolori di un nervo (nevralgia)
• dolori alle ossa e alle articolazioni
• dolori ai muscoli
• dolori mestruali

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Ibifen
• se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico ad altri medicinali appartenenti alla stessa classe del ketoprofene, in particolare verso altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se ha una storia di reazioni allergiche come spasmo dei bronchi, attacchi d'asma, raffreddore (rinite), macchie sulla pelle più o meno pruriginose (orticaria) o altre reazioni di tipo allergico al principio attivo di Ibifen, il ketoprofene, ad altri medicinali della stessa classe (FANS) o della classe dell'aspirina (acido acetilsalicilico). In questi casi può avere gravi reazioni allergiche improvvise (reazioni anafilattiche gravi), raramente fatali
• se ha una grave insufficienza al cuore
• se ha una lesione nella parete interna dello stomaco e dell'intestino che si ripresenta periodicamente e che può sanguinare (ulcera peptica attiva o ricorrente/emorragica, due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se in passato ha avuto sanguinamenti o perforazione dello stomaco e dell'intestino relativi a precedente terapia con medicinali della stessa classe di ketoprofene, FANS
• se ha predisposizione a sanguinare facilmente (diatesi emorragica)
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica, cirrosi epatica, epatiti gravi)
• se ha una grave insufficienza dei reni
• se ha in corso una terapia per aumentare notevolmente la produzione di urina (terapia diuretica intensiva)
• se ha da tempo difficoltà di digestione (dispepsia cronica) e infiammazione dello stomaco (gastrite)
• se ha un numero ridotto di alcune cellule del sangue (leucopenia e piastrinopenia) o ha dei sanguinamenti (emorragie) in atto
• se sta assumendo medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti)
• se soffre di una malattia di una parte dell'intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
• se è al terzo trimestre di gravidanza
• se è in età pediatrica

Principi attivi

Un flacone da 20 ml contiene: ketoprofene mg 500. Eccipienti con effetti noti: ogni ml di gocce contiene 0,15 ml di etanolo, 1 mg di metile p-idrossibenzoato e 530 mg di propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione Idrossido di sodio, propilene glicole, alcol etilico 96°, metile p-idrossibenzoato, ammonio glicirrizinato, aroma ribes, acqua.

Posologia

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 25 gocce, 2-3 volte al dì (25 gocce = 1 ml). Le gocce devono essere assunte in poca acqua preferibilmente durante i pasti. L’uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti. Non superare le dosi consigliate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni particolari Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini. Pazienti con insufficienza renale ed anziani Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di Ibifen può causare oligoidroamnios derivante da disfunzione renale fetale. Questo può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile all'interruzione. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso in seguito a trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione deve essere utilizzato solamente in caso di necessità. Se Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione è utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. In seguito all’esposizione a Ibifen per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, deve essere preso in considerazione il monitoraggio prenatale per l'oligoidroamnios e la costrizione del dotto arterioso. Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione deve essere interrotto se riscontrati oligoidroamnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedi sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L’uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità L’uso dei FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ibifen:
• se intende iniziare una gravidanza, poiché il medicinale può ridurre la fertilità femminile e non è consigliato alle donne che intendono iniziare una gravidanza, che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità
• se ha problemi ai reni (stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, nefrosi, insufficienza renale cronica)
• se è in terapia con diuretici
• se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata)
• se ha la pressione del sangue alta (ipertensione) se ha problemi ai vasi sanguigni (malattia arteriosa periferica
• se ha malattie cerebrovascolari
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica da lieve a moderata, cirrosi)
• se è anziano poiché in tal caso ha una maggiore possibilità di sviluppare reazioni avverse come sanguinamenti e perforazioni dello stomaco e dell'intestino che possono essere fatali
• se è anziano o ha una storia di lesioni allo stomaco e all'intestino, soprattutto se complicate da sanguinamento o perforazione (vedere “Non prenda Ibifen”), il rischio di sanguinamento allo stomaco e all'intestino, di lesioni o perforazione è più alto con dosi elevate di antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi casi il medico inizierà il trattamento con la più bassa dose disponibile e prenderà in considerazione l'uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica)
• se è un soggetto che deve essere trattato a lungo con il medicinale e ha fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (come aumento della pressione del sangue (ipertensione), dei grassi nel sangue (iperlipidemia), diabete (mellito) e fumo)
• se deve assumere contemporaneamente Ibifen con altri medicinali antinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2)
• se ha una storia di tossicità allo stomaco e all'intestino, in particolare se è anziano, deve riferire qualsiasi sintomo inusuale (soprattutto emorragia dello stomaco e dell'intestino) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento
• se sta assumendo medicinali insieme a Ibifen che potrebbero aumentare il rischio di lesioni o sanguinamenti allo stomaco e all'intestino, come altri medicinali contro le infiammazioni (corticosteroidi orali), fluidificanti del sangue (anticoagulanti come warfarin o agenti antiaggreganti come l'aspirina) e medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
• se ha una malattia infiammatoria cronica di una parte dell'intestino (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
• se ha una malattia infettiva Ibifen può mascherare gli usuali segni di progressione della infezione come ad esempio la febbre
• se ha alterazioni della funzionalità epatica o ha una malattia del fegato
• se soffre di asma, asma associata a raffreddore cronico (rinite cronica), di sinusite cronica e/o di poliposi nasale (formazioni all'interno del naso), poiché in questo caso ha un rischio maggiore di allergia all'aspirina e/o ai medicinali antinfiammatori (FANS) rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di Ibifen può causare attacchi di asma o di spasmo ai bronchi, in particolare se è allergico all'aspirina o agli antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se ha un basso peso corporeo, in quanto, in queste circostanze, aumenta il rischio di sanguinamento allo stomaco e all'intestino aumenta in seguito all'assunzione di Ibifen. Se il sanguinamento o la lesione allo stomaco (ulcera) si verificano, deve interrompere immediatamente il trattamento
• se è diabetico o assume medicinali che fanno urinare (agenti risparmiatori di potassio, vedere “Altri medicinali e Ibifen”), il medico le prescriverà delle analisi per controllare i livelli di potassio nel sangue
• se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito

Infezioni
Ibifen può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Ibifen possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze.
Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Se usa Ibifen soprattutto ad alte dosi e per trattamenti prolungati può avere un aumento modesto di rischio di infarto del cuore (infarto del miocardio) o lesione ai vasi del cervello (ictus).
Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma) deve discutere la sua terapia con il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con tutti i FANS sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono verificarsi, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, e che possono essere fatali.

Alcune evidenze suggeriscono che i medicinali contenenti ketoprofene possono essere associati a un elevato rischio di grave tossicità dello stomaco e dell'intestino, rispetto ad altri antinfiammatori della stessa classe (FANS), soprattutto ad alte dosi. Nel caso si verifichi sanguinamento o lesioni allo stomaco e all'intestino, il medico le sospenderà il trattamento con Ibifen.

Gravi reazioni della pelle alcune delle quali fatali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei medicinali della stessa classe di Ibifen (FANS) (vedere “Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nel caso manifesti sintomi di queste gravi reazioni della pelle, avverta immediatamente il medico. Il medico interromperà la somministrazione di Ibifen.

Se assume Ibifen può avere disturbi visivi, come visione offuscata. In questi casi deve interrompere il trattamento.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti se il medico le prescrive la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile per controllare i sintomi.

Bambini
Ibifen è controindicato nei bambini sotto i 15 anni di età.

Interazioni

ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel) : aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin. Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti già in trattamento con ketoprofene è necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexato. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexato, è necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l’iperpotassiemia (ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim): il verificarsi dell’iperpotassiemia può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio di iperpotassiemia è rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell’inizio della co-somministrazione e la loro funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento (vedere paragrafo 4.4). ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere più frequente. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. È necessario un monitoraggio clinico più attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata. ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE Antipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell’angiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell’attività antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibatide, abciximab e iloprost. L’uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza. Mifepristone: l'efficacia del metodo può, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Ciclosporina e Tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS può comportare un rischio maggiore di nefrotossicità soprattutto nei soggetti anziani. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Classificazione delle frequenze attese Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100,

MedDRA Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Effetti indesiderati Patologie gastrointestinali Comune Dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito Non comune Costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite Raro Stomatite ulcerativa, ulcera peptica, colite Non noto Pancreatite, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4), melena e ematemesi, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rush, prurito Non noto Orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, eritema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, reazioni bollose comprese la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Asma Non noto Broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), rinite, dispnea Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza Raro Parestesie Non noto Meningite asettica, convulsioni, alterazione del gusto Disturbi Psichiatrici Non noto Depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore Patologie dell’occhio Raro Visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell'orecchio e del labirinto Raro Tinnito Patologie renali e urinarie Non noto Anormalità nei test di funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrosica Patologie epatobiliari Raro Epatite, aumento dei livelli delle transaminasi, elevati livelli sierici di bilirubina causati da malattie epatiche, ittero Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Anemia emorragica, leucopenia Non noto Agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare Disturbi del sistema immunitario Non noto Reazioni anafilattiche (incluso lo shock) Patologie cardiache Non noto Palpitazioni e tachicardia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale Patologie vascolari Non noto Ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Edema, affaticamento Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non noto Iponatriemia, iperpotassiemia Esami diagnostici Raro Aumento ponderale Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati di natura benigna e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l’istituzione di terapie di supporto e sintomatiche per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l’acidosi qualora presente. In caso di insufficienza renale può essere utile l’emodialisi per la rimozione del farmaco dal circolo. Negli adulti i principali segni di sovradosaggio sono cefalea, capogiri, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In caso di grave sovradosaggio sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale. Il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro specialistico per iniziare il trattamento sintomatico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

I pazienti devono essere informati circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri, vertigini, convulsioni o disturbi visivi e, in caso di presenza di tali sintomi, devono evitare di guidare, usare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.