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Gmm Farma Pevaryl 1% Polvere Cutanea Econazolo Nitrato
Econazolo nitrato
Che cos’è e a che cosa servePevaryl è un medicinale antimicotico per il trattamento locale di infezioni causate da alcuni funghi...
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Dettagli Gmm Farma Pevaryl 1% Polvere Cutanea Econazolo Nitrato
Pevaryl 1% polvere cutanea
Econazolo nitrato
Che cos’è e a che cosa serve
Pevaryl è un medicinale antimicotico per il trattamento locale di infezioni causate da alcuni funghi e lieviti comprese sospette infezioni concomitanti causate da batteri Gram-positivi.
Questo prodotto è indicato per il trattamento di:
- micosi cutanee causate da dermatoti, candidiasi cutanee e sospette infezioni concomitanti da batteri Gram-positivi;
- Pityriasis Versicolor.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
NON usi Pevaryl
- se è allergico ad econazolo nitrato, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Principi attivi
Pevaryl 1% crema 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilato e acido benzoico Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico e profumo Pevaryl 1% polvere cutanea 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipiente con effetti noti: profumo Pevaryl 1% emulsione cutanea 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilato, acido benzoico e profumo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Crema Eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica Eccipienti: etanolo; glicole propilenico; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); tris(idrossimetil) amino metano. Polvere cutanea Eccipienti: silice precipitata; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); acqua depurata.
Posologia
PEVARYL deve essere applicato sulle zone cutanee infette con un leggero massaggio 2 volte al giorno, mattina e sera. La durata abituale del trattamento va da 2 a 4 settimane.Se dopo 4 settimane non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido devono essere detersi con garze prima dell'applicazione di PEVARYL. Nel caso di intertrigine può essere utile l'uso di PEVARYL polvere cutanea.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Il rischio nell'uomo non è noto. (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Polvere cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pevaryl.
Pevaryl è indicato solo per uso esterno.
Pevaryl non è indicato per uso oftalmico o orale.
Se dovessero verificarsi reazioni allergiche o presentarsi irritazione cutanea, interrompa il trattamento e contatti il medico.
Pevaryl polvere cutanea contiene talco.
Eviti di inalare la polvere cutanea per prevenire l'irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati.
Bambini e adolescenti
Non ci sono dati disponibili
Eviti di far inalare ai bambini e ai neonati la polvere cutanea per prevenire irritazione delle vie aeree.
Interazioni
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse a farmaco (Adverse Drug Reactions, ADRs) segnalate con l’uso delle diverse formulazioni dermatologiche di PEVARYL sia negli studi clinici sia nell’esperienza post-marketing, sono elencate di seguito. Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le ADR più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADR con un'incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un'incidenza non nota provengono da dati post-marketing. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune ( ≥ 1/10); Comune ( ≥ 1/100, ≥ 1/1.000, ≥ 1/10.000, Tabella 1: Reazioni Avverse a Farmaco
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse da farmaco | ||
| Frequenza | |||
| Comune (≥ 1/100, | Non comune (≥ 1/1.000, | Non Nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, sensazione di bruciore della cute | Eritema | Angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore | Malessere Gonfiore | |
Sovradosaggio
Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all'applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.
Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
Non noti.
- Marca:
- Gmm Farma
- Riferimento:
- 045325040
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Le consegne vengono effettuate al piano stradale (nessuna consegna al piano a meno di un supplemento sul costo totale di spedizione).
Nel caso dovessi essere assente, ti verrà lasciato un avviso ed inviata una comunicazione via mail-sms di avvenuto passaggio con le informazioni per concordare una nuova data di consegna diversa. Se fosse a te più comodo, potrai richiedere il ritiro presso la filiale del corriere a te più vicina.
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Al momento del ricevimento dei prodotti, ti preghiamo di controllare, con attenzione e nel comune interesse, che l'imballo risulti integro, non danneggiato, né bagnato o, comunque, alterato, anche nei materiali di chiusura (nastro adesivo o reggette metalliche).
Se dovessi riscontrare dei danni, ti preghiamo di contestarli immediatamente al corriere che effettua la consegna, eventualmente rifiutando il pacco, e darcene comunicazione con mail ( ). Accettando la merce consegnata dal corriere apponendo riserve di controllo, avrai a disposizione 8gg. di tempo per reclamare ammanchi o danneggiamenti dovuti al trasporto.
Reclami: Eventuali anomalie occulte (es.: furti o mancanze), andranno segnalate per iscritto tramite mail ( ) entro sette giorni lavorativi. Non potremo prendere in considerazione segnalazioni oltre questo termine.
Ricordiamo che ogni reclamo va sempre inviato allegando i riferimenti di chi lo inoltra (nome, cognome, indirizzo, telefono ed e-mail).
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(a) utilizzare il FORM messo a tua disposizione nell'area Clienti del Sito alla voce GESTIONE RESI.
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Modalità e limiti del diritto di recesso
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- il diritto si applica al prodotto acquistato nella sua interezza; non è possibile esercitare recesso solamente su parte del prodotto acquistato (es.: accessori, allegati, ecc.);
- la restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 gg. a partire dal ricevimento della merce;
- per limitare danneggiamenti alla confezione originale, raccomandiamo, quando possibile, di inserirla in una seconda scatola; va evitata l'apposizione di etichette o nastri adesivi direttamente sulla confezione originale del prodotto;
- le uniche spese a tuo carico sono quelle di spedizione per la restituzione del bene e non quelle di prima spedizione già sostenute dal venditore;
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Tempi di sostituzione
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