Procter & Gamble Vicks Flu Action 200 Mg/30 Mg Compresse Rivestite Con Film Ibuprofene E Pseudoefedrina Cloridrato

Vicks Flu Action 200 mg/30 mg compresse rivestite con film

Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Vicks Flu Action contiene i principi attivi ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), e pseudoefedrina, che è un decongestionante nasale:
• L'ibuprofene riduce il dolore, il gonfiore e la febbre alta;
• La pseudoefedrina agisce sui capillari del naso per alleviare la congestione nasale;

Vicks Flu Action è indicato per il sollievo sintomatico della congestione nasale con cefalea, febbre e/o dolore associati a raffreddore e influenza.
Vicks Flu Action è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni.

Usi questo prodotto di associazione solo se ha il naso congestionato con dolore o febbre. Non usi questo prodotto se ha solo uno di questi sintomi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 3 giorni negli adolescenti e 5 giorni negli adulti.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

NON prenda Vicks Flu Action se:
- è allergico all'ibuprofene, alla pseudoefedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- ha un'età inferiore a 15 anni;
- è in gravidanza o sta allattando;
- ha avuto una reazione allergica (come respiro sibilante, broncospasmo, asma, poliposi nasale, prurito e naso gocciolante, gonfiore al viso, orticaria o eruzioni cutanee) quando ha usato aspirina o altri antidolorifici, altri farmaci per la febbre o altri farmaci antinfiammatori;
- ha un'ulcera allo stomaco o ha avuto in precedenza due o più episodi di sanguinamento gastrico;
- ha già avuto in precedenza una perforazione gastrointestinale o un sanguinamento correlato ai FANS;
- ha sanguinamenti di altro tipo;
- ha una grave insufficienza epatica o renale;
- ha una grave insufficienza cardiaca;
- ha gravi problemi cardiaci o circolatori (come ad esempio malattia coronarica, pressione molto alta o poco controllata, dolore al petto chiamato angina, battito del cuore accelerato), tiroide iperattiva (ipertiroidismo), diabete, feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
- ha avuto un attacco cardiaco (infarto miocardico);
- ha avuto un ictus o è a rischio di ictus;
- ha avuto le convulsioni;
- ha qualche tipo di patologia del sangue inspiegata;
- ha il glaucoma (pressione alta negli occhi);
- ha difficoltà a urinare a causa di problemi alla prostata;
- ha il Lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che colpisce il sistema immunitario e causa, per esempio dolore alle articolazioni e alterazioni della pelle;
- sta prendendo:
&nbsp&nbsp&nbsp- aspirina (più di 75 mg al giorno) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri antidolorifici, altri decongestionanti nasali come per esempio fenilpropanolamina, fenilefrina o efedrina o metilfenidato (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vicks Flu Action”);
&nbsp&nbsp&nbsp- inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (noti come IMAO e usati nel trattamento della malattia di Parkinson o della depressione) o li ha presi nelle ultime 2 settimane (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vicks Flu Action”);
&nbsp&nbsp&nbsp- farmaci che fluidificano il sangue e impediscono la formazione di coaguli (anticoagulanti orali, eparine, agenti antiaggreganti);
&nbsp&nbsp&nbsp- corticosteroidi;
&nbsp&nbsp&nbsp- litio (usato nel trattamento del disturbo bipolare o della depressione);
&nbsp&nbsp&nbsp- inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (antidepressivi);
&nbsp&nbsp&nbsp- metotressato, usato a dosi superiori ai 20 mg alla settimana (farmaco immunosoppressore);

Principi attivi

Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Povidone K-30, Silice colloidale anidra, Acido stearico 95, Croscarmellosa sodica, Sodio laurilsolfato. Film di rivestimento: Alcol polivinilico - Parz. idrolizzato, Talco (E553b), Macrogol 3350, Pigmento perlescente su base di MICA (Miscela di silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica], biossido di titanio (E171)), Polisorbato 80 (E433), Ipromellosa, Biossido di titanio (E 171), Macrogol 400, Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro rosso (E 172), Ossido di ferro nero (E 172).

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 4-6 ore al bisogno. Per i sintomi più gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6-8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornaliera totale. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) La dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata. Non superare i 5 giorni di terapia per la popolazione adulta. Non superare i 3 giorni di terapia per gli adolescenti (15-18 anni). Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un sintomo è predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), è preferibile una terapia con un singolo principio attivo. Nei pazienti più anziani avviare la terapia con la dose minima possibile perché il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’aumentare delle dosi di FANS. In questi pazienti, o nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere più sotto e al paragrafo 4.5), si deve considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Nei pazienti con malattia renale cronica con eGFR >30 mL/min/1,73m² Popolazione pediatrica Vicks Flu Action è controindicato nei bambini di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Vicks Flu Action è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante i primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1% fino al circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento del tasso di aborto spontaneo pre- e post-impianto e letalità embrio-fetale. Inoltre sono state riferite aumentate incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui durante il periodo organogenetico è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios; Possono esporre madre e neonato, al termine della gravidanza, a:- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può presentarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilità di un’associazione tra la comparsa di anomalie fetali e l’assunzione di pseudoefedrina durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento Vicks Flu Action è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Ibuprofene/pseudoefedrina sono stati identificati nei neonati/bambini allattati al seno delle pazienti trattate. I dati relativi agli effetti di ibuprofene/pseudoefedrina sui neonati/bambini sono in numero limitato. Fertilità Gli effetti di questo farmaco sulla fertilità non sono stati studiati. L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad analisi della fertilità devono prendere in considerazione la sospensione di ibuprofene. Non esistono studi adeguati di tossicologia riproduttiva sulla pseudoefedrina.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendereVicks Flu Action:
- se ha l'asma; rischio di un attacco d'asma;
- se il medico le ha detto che ha un disturbo della coagulazione del sangue;
- se ha una forma lieve o moderata e ben controllata di ipertensione (pressione alta del sangue) e di malattia del cuore (vedere anche paragrafo “NON prenda Vicks Flu Action se”);
- se soffre di psicosi (malattia psichiatrica)
- se ha una storia di malattia gastrointestinale (vedere anche il paragrafo “NON prenda Vicks Flu Action se”)
- se ha problemi ai reni o al fegato lievi o moderati;
- se sta prendendo medicinali contro l'emicrania;
- se ha un'infezione – vedere paragrafo “Infezioni” in seguito.

Medicinali antinfiammatori/antidolorifici come Vicks Flu Action possono essere associati a un lieve aumento nel rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus, specialmente se usati ad alti dosaggi.
Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e un trattamento prolungato. Non superi la dose raccomandata o la durata raccomandata di trattamento.
Vicks Flu Action deve essere sospeso se si manifesta aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato e irregolare, nausea o qualsiasi evento neurologico come l'insorgenza o il peggioramento del mal di testa.

Con Vicks Flu Action potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico.
Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di Vicks Flu Action e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale possono verificarsi con l'assunzione di Vicks Flu Action a causa di infiammazione del colon (colite ischemica). Se sviluppa questi sintomi gastro-intestinali, interrompa l'assunzione di Vicks Flu Action e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere la sezione 4.

Infezioni
Vicks Flu Action può nascondere i segni di infezione come febbre e dolore. È pertanto possibile che Vicks Flu Action possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Parli del trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Vicks Flu Action, se:

- ha problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha avuto un attacco di cuore, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie), o ha avuto qualsiasi tipo di ictus (inclusi “miniictus” o attacchi ischemici transitori “TIA”) (vedere anche il paragrafo “NON prenda Vicks Flu Action se”);

- ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto, una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se fuma (vedere anche il paragrafo “NON prenda Vicks Flu Action se”).

Durante il trattamento deve evitare di bere alcol.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Vicks Flu Action. Interrompa l'assunzione di Vicks Flu Action e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Negli adolescenti disidratati vi è il rischio di problemi ai reni.

Se i sintomi persistono o peggiorano si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti
Vicks Flu Action non può essere somministrato ai bambini di età inferiore a 15 anni.

Interazioni

Associazione di pseudoefedrina con:	Possibili reazioni
Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (IMAO)	Vicks Flu Action non deve essere assunto dai pazienti in terapia corrente o passata (ultime due settimane) con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), in quanto vi è il rischio di episodi ipertensivi come ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.3).
Altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta, somministrati per via orale o nasale, farmaci α-simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato	La pseudoefedrina può potenziare l’effetto di altri simpaticomimetici (vasocostrittori) e causare un rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
Inibitori reversibili delle monoaminossidasi A (RIMA), Linezolid, alcaloidi dell’ergot con azione dopaminergica, vasocostrittori alcaloidi dell’ergot	Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
Anestetici volatili alogenati	Ipertensione acuta perioperatoria. Negli interventi chirurgici programmati, sospendere il trattamento con Vicks Flu Action diversi giorni prima dell’intervento.
Guanetidina, reserpina e metildopa	L’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto.
Antidepressivi triciclici	L’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto o aumentato.
Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici	Aumento della frequenza di aritmia.
Derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili ed anestetici locali	Riduzione della soglia epilettogena
Altri FANS, salicilati, analgesici, antipiretici ed inibitori della COX 2	La somministrazione concomitante di svariati FANS, analgesici, antipiretici e inibitori selettivi della COX 2 può aumentare il rischio di reazioni avverse come ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. L’uso concomitante di Vicks Flu Action con questi farmaci deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Glicosidi cardiaci (come la digossina)	L’uso concomitante con preparati a base di digossina può aumentare i livelli sierici dei glicosidi cardiaci (digossina). Con l’uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di digossina.
Corticosteroidi	I corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (ulcera o sanguinamento gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3).
Antipiastrinici	Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.3).
Acido acetilsalicilico (basso dosaggio)	La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico (aspirina) non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti avversi. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, quando vengono somministrati contemporaneamente. Anche se ci sono incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non può essere esclusa la possibilità che l’uso regolare e a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico. Si ritiene che non sia probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l’uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Anticoagulanti (per es.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost)	Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale, perché i FANS come l’ibuprofene possono aumentare l’effetto degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)
Fenitoina	L’uso concomitante di Vicks Flu Action e preparati a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. Con l’uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)	Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.3).
Litio	L’uso concomitante di Vicks Flu Action e preparati a base di litio può aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.3)
Probenecid e sulfinpirazone	I prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene.
Diuretici, ACE-inibitori, betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina-II	I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore, un betabloccante o un antagonista dell’angiotensina-II e farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi può causare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento e successivamente su base periodica.
Diuretici risparmiatori di potassio	La somministrazione concomitante di Vicks Flu Action e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio).
Metotrexato	La somministrazione di Vicks Flu Action entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può causare elevate concentrazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici (vedere paragrafo 4.3).
Ciclosporina	Il rischio di un effetto dannoso per i reni dovuto alla ciclosporina aumenta con la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale effetto non può essere escluso nemmeno per l’associazione tra ciclosporina e ibuprofene.
Tacrolimo	Il rischio di nefrotossicità aumenta se i due prodotti medicinali vengono somministrati in associazione.
Zidovudina	Sono stati riferiti casi di un aumento nel rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV (+) in terapia concomitante con zidovudina e ibuprofene.
Sulfaniluree	Studi clinici hanno dimostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene non siano state descritte interazioni tra le sulfaniluree e l’ibuprofene, come precauzione durante l’assunzione concomitante si raccomanda di controllare i valori ematici di glucosio.
Antibiotici chinolonici	I dati animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati agli antibiotici chinolonici. I pazienti in terapia con FANS e chinoloni potrebbero presentare un aumento nel rischio di sviluppare convulsioni.
Eparine; Gingko biloba	Aumento nel rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.3).

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente osservati relativi a ibuprofene sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di presentazione degli eventi avversi (in particolare il rischio di presentazione di complicazioni gastrointestinali serie) aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento. A seguito del trattamento con ibuprofene sono stati riferiti casi di reazioni da ipersensibilità. Questi possono consistere in: (a) Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi; (b) Reattività del tratto respiratorio, tra cui asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea; (c) Disturbi cutanei di varia natura, tra cui eruzione cutanea di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatite esfoliativa e dermatite bollosa (comprese necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con preesistente patologia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati riferiti edema, ipertensione e scompenso cardiaco. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (in particolare ad alte dosi 2400 mg/die) e nelle terapie a lungo termine, può essere associato a un lieve aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus), (vedere paragrafo 4.4). Il seguente elenco di eventi avversi è relativo a quelli presentatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a normali dosi da banco, per l’uso a breve termine. Nel trattamento delle patologie croniche e in trattamento a lungo termine possono presentarsi ulteriori eventi avversi. I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere immediatamente l’assunzione di Vicks Flu Action e consultare il medico in caso di manifestazione di una reazione farmacologica avversa grave. La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a

Infezioni ed infestazioni Ibuprofene Molto raro Riacutizzazione delle infiammazioni infettive (per es. fascite necrotizzante), Meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento in pazienti con preesistente patologie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) Patologie del sistema emolinfopoietico Ibuprofene Molto raro Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). Patologie del sistema immunitario Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato Molto raro Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità: i segni possono essere edema del viso, angioedema, dispnea, broncospasmo, tachicardia, brusco calo della pressione arteriosa, shock anafilattico Patologie psichiatriche Ibuprofene Molto raro Reazioni psicotiche, depressione Pseudoefedrina cloridrato Frequenza non nota Allucinazioni, anomalie del comportamento Patologie del sistema nervoso Ibuprofene Non comune Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza Pseudoefedrina cloridrato Raro Insonnia, nervosismo, ansia, agitazione, irrequietezza, tremori Frequenza non nota Ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea Patologie dell’occhio Ibuprofene Non comune Disturbi visivi Pseudoefedrina cloridrato Non Nota Neuropatia ottica ischemica Patologie dell’orecchio e del labirinto Ibuprofene Raro Tinnito Patologie cardiache Ibuprofene Raro Edema, ipertensione, palpitazioni, scompenso cardiaco, infarto miocardico Gli studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Pseudoefedrina cloridrato Raro Palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia Patologie vascolari Ibuprofene Raro Ipertensione arteriosa Pseudoefedrina cloridrato Frequenza non nota Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Pseudoefedrina cloridrato Raro Riacutizzazione dell’asma o reazioni di ipersensibilità con broncospasmo Patologie gastrointestinali Ibuprofene Non Comune Malessere gastrointestinale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, anoressia Raro Dolore addominale, flatulenza, stipsi Ibuprofene Molto raro Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale (con melena o ematemesi, gastrite, stomatite ulcerosa). Riacutizzazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4) Ibuprofene Molto raro Esofagite, pancreatite, stenosi intestinale a diaframma Pseudoefedrina cloridrato Non comune Secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito Peudoefedrina cloridrato Frequenza non nota Colite ischemica Patologie epatobiliari Ibuprofene Molto raro Disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ibuprofene Raro Varie eruzioni cutanee Ibuprofene Molto raro Forme gravi di reazioni cutanee come dermatite esfoliativa o esantema bolloso come la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze dei tessuti molli in un’infezione da varicella Ibuprofene Non nota Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pseudoefedrina cloridrato Raro Eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, iperidrosi Ibuprofene Non nota Gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) Pseudoefedrina cloridrato Ibuprofene Non Nota Reazione di Fotosensibilità Patologie renali e urinarie Ibuprofene Raro Danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni ematiche di acidi urici Ibuprofene Molto raro Aumento della creatinina sierica, edema (in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale) edema, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta Pseudoefedrina cloridrato Frequenza non nota Ritenzione urinaria in uomini con ipertrofia prostatica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi Le manifestazioni più frequenti di sovradosaggio da ibuprofene sono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sete, debolezza muscolare, torpore, offuscamento della vista e capogiro. Possono presentarsi altri effetti indesiderati, tra cui cefalea, tinnito, depressione del SNC, convulsioni, ipotensione, bradicardia, tachicardia, aritmia sopraventricolare e ventricolare e fibrillazione atriale. Raramente sono stati riferiti coma, insufficienza renale acuta, iperkaliemia, apnea (soprattutto nei bambini piccoli), depressione respiratoria e insufficienza respiratoria. Negli asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. In caso di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. I segni e sintomi di sovradosaggio da pseudoefedrina comprendono irritabilità, insonnia, febbre, sudorazione, ansia, irrequietezza, tremori, convulsioni, palpitazioni (aritmia sinusale), ipertensione, secchezza delle fauci e difficoltà a urinare. Sono state riferite allucinazioni (più probabili nei bambini). Trattamento Il trattamento del sovradosaggio è di supporto. Entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica si può trarre beneficio da lavanda gastrica e carbone attivo e, se necessario, correzione degli elettroliti sierici. Si deve intraprendere un trattamento sintomatico e di supporto, in particolare relativamente agli apparati cardiovascolare e respiratorio. Per esempio, una grave ipertensione può dover essere trattata con un farmaco alfa-bloccante, mentre per controllare le aritmie cardiache potrebbe essere necessario l’uso di un betabloccante. Le convulsioni possono essere controllate con diazepam per via endovenosa, mentre per estrema eccitabilità e allucinazioni si può usare la clorpromazina.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Vicks Flu Action non ha effetti noti sulla capacità di guidare i veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, dato che a causa della presenza di pseudoefedrina possono presentarsi capogiro o allucinazioni, se si intende guidare un veicolo o usare un macchinario è necessario tener conto di tale possibilità.