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Johnson & Johnson Imodium 2 Mg Compresse Orosolubili Loperamide Cloridrato
Loperamide cloridrato
Che cos’è e a che cosa serveQuesto medicinale contiene loperamide cloridrato, un principio attivo che agisce...
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Dettagli Johnson & Johnson Imodium 2 Mg Compresse Orosolubili Loperamide Cloridrato
IMODIUM 2 mg compresse orosolubili
Loperamide cloridrato
Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale contiene loperamide cloridrato, un principio attivo che agisce sull'intestino riducendo i movimenti intestinali e lo stimolo all'evacuazione.
IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea occasionale (acuta).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda IMODIUM se:
• è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è in gravidanza o se sta allattando;
• ha febbre alta e sangue nelle feci (segni di dissenteria acuta);
• soffre di un'infiammazione all'intestino chiamata colite ulcerosa;
• ha diarrea causata dall'uso di antibiotici (colite pseudomembranosa);
• ha un'infezione dell'intestino causata da batteri quali Salmonella, Shigella e Campilobacter;
• sta utilizzando farmaci che riducono i movimenti dell'intestino.
IMODIUM non deve essere somministrato ai bambini con meno di 6 anni di età.
Principi attivi
Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Eccipienti con effetti noti: IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: ogni compressa contiene 750 microgrammi di aspartame; l’aroma menta contiene tracce di solfiti. IMODIUM 2 mg capsule molli: ogni capsula molle contiene 115,31 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia è costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula è costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD&C blue n. 1.
Posologia
Posologia Adulti La dose iniziale è di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali Bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3) La dose iniziale è di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità epatica Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Modo di somministrazione IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po’ d’acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l’uso di acqua. Attenzione : Non usare per più di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
La somministrazione di IMODIUM è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato.
Conservazione
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IMODIUM.
Faccia particolare attenzione:
• se ha la diarrea il suo corpo perde liquidi e sali minerali: per ristabilire i livelli normali, può essere utile assumere soluzioni acquose a base di zucchero e sali;
• il trattamento con IMODIUM è solo sintomatico e non serve ad eliminare la causa del suo disturbo;
• se ha una funzionalità del fegato ridotta, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IMODIUM.
Interrompa immediatamente il trattamento con IMODIUM e consulti il medico: • se ha l'AIDS e nota gonfiore dell'addome;
• se nota difficoltà nella defecazione (stipsi), gonfiore e/o dolore dell'addome.
Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di loperamide, principio attivo di IMODIUM, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento o se il disturbo si presenta ripetutamente.
Bambini da 6 a 12 anni di età
IMODIUM deve essere usato sotto controllo medico.
Interazioni
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 34 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l’effetto di IMODIUM. Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l’effetto di IMODIUM.
Effetti indesiderati
Adulti e bambini di età ≥ 12 anni Reazioni avverse segnalate negli studi clinici con la loperamide HCl La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente segnalate (vale a dire con un'incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente segnalate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiro (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state segnalate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 e in Tabella 2 è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 fino a Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni
| Classificazione per sistemi e organi | Indicazione | |
| Diarrea acuta (N=2755) | Diarrea cronica (N=321) | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Cefalea | Comune | Non comune |
| Capogiro | Non comune | Comune |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Stipsi, Nausea, Flatulenza | Comune | Comune |
| Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca | Non comune | Non comune |
| Dolore nella parte superiore dell'addome, Vomito | Non comune | |
| Dispepsia | Non comune | |
| Distensione addominale | Raro | |
| Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Eruzione cutanea | Non comune | |
| Classificazione per sistemi e organi | IndicazioneDiarrea acuta + Diarrea cronica |
| Disordini del sistemaimmunitario | reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide |
| Disturbi del sistema nervoso | sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione |
| Patologie dell’occhio | miosi |
| Patologie gastrointestinali | ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia, pancreatite acuta (frequenza non nota) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito |
| Patologie renali e urinarie | ritenzione urinaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione | affaticamento |
Sovradosaggio
Sintomi In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (torpore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), occlusione intestinale e ritenzione urinaria. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché un’ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. Trattamento In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell’intervallo QT. Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio, il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto. Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.
Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
La loperamide HCl può causare stanchezza, vertigini o stordimento. È quindi preferibile usare cautela nel guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.
- Marca:
-
- Riferimento:
- 023673104
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- la restituzione del prodotto dovrà avvenire entro un termine non superiore a 14 gg. a partire dal ricevimento della merce;
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